日前，百奥泰发布公告称从国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站查询获悉，公司提交的BAT1806(托珠单抗)注射液(以下简称施瑞立®)的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。

施瑞立®(BAT1806)是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则自主研发的托珠单抗注射液，是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。

截至1月16日，原研药托珠单抗(雅美罗®)已在国内获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS)。

在海外获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)和新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

截至1月16日，百奥泰施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。